Dhammaan shahaadooyinka diiwaangelinta ee FDA maahan rasmi

Dhammaan shahaadooyinka diiwaangelinta ee FDA maahan rasmi

FDA waxay soo saartay ogeysiis cinwaankeedu yahay "diiwaangelinta qalabka iyo liis garaynta" boggooda rasmiga ah 23kii Juun, kaasoo ku nuuxnuuxsaday:

bghf3w

FDA ma bixiso Shahaadooyinka Diiwaangelinta ee xarumaha qalabka caafimaadka. FDA ma caddeynayso diiwaangelinta iyo liiska 
macluumaadka shirkadaha diiwaangashan oo liis garaysan. Diiwaangelinta iyo Liistada kama turjumayaan oggolaanshaha ama oggolaanshaha shirkad 
ama qalabkooda.

Arimaha aan u baahannahay inaan fiiro gaar ah u yeelano diiwaangelinta FDA waa sida soo socota:
Su’aasha 1aad: wakaaladdee soo saartay shahaadada FDA?

J: ma jiro wax caddeyn ah oo diiwaangelinta FDA ah. Haddii alaabtu ka diiwaangashan tahay FDA, lambarka diiwaangelinta ayaa la heli doonaa. FDA waxay siin doontaa codsadaha warqad jawaab ah (oo uu ku saxiixanyahay madaxa fulinta ee FDA), laakiin ma jiro wax caddeyn ah FDA.

Ogeysiiska FDA ee ogeysiiska noocaas ah waqtigan waa waano adag! Sababtoo ah horumarkii ugu dambeeyay ee xaaladda faafa ee Mareykanka, baahida loo qabo alaabooyinka kahortaga cudurrada faafa ee loo dhoofiyo Mareykanka aad ayey u kordheen, baahida loo qabo diiwaangelinta dhoofinta ayaa sidoo kale kordhay

Markay shirkadaha qaar iska dhigaan FDA si ay u soo saaraan shahaadooyin soo saarayaasha, shirkadaha qaybinta qaar ayaa laga yaabaa inay helaan "shahaadooyinka FDA" oo been abuur ah markay la tashanayaan soo saarayaasha.
Su'aasha 2aad: FDA ma u baahan tahay shaybaar la caddeeyey?

J: FDA waa hay'ad fulisa sharciga, maahan hay'ad adeeg. Haddii qof yiraahdo waa sheybaar caddeyn FDA ah, waxay ugu yaraan marin habaabinayaan macaamiisha, maxaa yeelay FDA ma laha adeeg dadweyne

Hay'adaha xaqiijinta jinsiga iyo shaybaarada, ma jiro wax loogu yeero "shaybaar loogu talagalay". Maaddaama ay tahay hay'ad sharci fulin federaal ah, FDA waa inaysan ku howlan waxyaabaha sida inuu noqdo garsoore iyo cayaartaba. FDA waxay tijaabin doontaa oo keliya adeegga

Tayada GMP ee shaybaarka waa la aqoonsan doonaa, tan u qalanta ayaa la siin doonaa shahaadada, laakiin lama "qoondeyn doono" ama aan lagula talin doonin dadweynaha.
Su'aasha 3: diiwaangelinta FDA ma u baahan tahay wakiil Mareykan ah?

J: Haa, shirkaddu waa inay u magacawdaa muwaadin Mareykan ah (shirkad / Urur) wakiilkiisa markay iska diiwaangelinayaan FDA. Wakiilka ayaa mas'uul ka ah howlaha habsami u socodka ee ku yaal Mareykanka, oo ah warbaahinta si loola xiriiro FDA iyo codsadaha.

Khaladaadka guud ee diiwaangelinta FDA

1. Diiwaangelinta FDA way ka duwan tahay shahaadada CE. Qaabka shahaadadeedu wuu ka duwan yahay imtixaanka sheyga shahaadada CE + qaabka shahaadada warbixinta. Diiwaangelinta FDA waxay dhab ahaan qaadataa habka caddaynta sharafta, taas oo ah, waxaad leedahay hab caddayn iimaan wanaagsan oo alaabadaada ah

Iyadoo la raacayo heerarka la xiriira iyo shuruudaha nabadgelyada, lagana diiwaangeliyey websaydhka Federaalka ee Mareykanka, haddii uu shil ku dhaco sheyga, markaa waa inuu qaadaa mas'uuliyadda u dhiganta. Sidaa darteed, diiwaangelinta FDA ee alaabooyinka badankood, ma jiro dirista tijaabada muunadda

Iyo bayaanka shahaadada.

2. Muddada ay shaqeyneyso diiwaangelinta FDA: Diiwaangelinta FDA waxay shaqeyneysaa hal sano. Haddii ay ka badan tahay hal sano, waxay u baahan tahay in dib loogu celiyo diiwaangelinta, iyo khidmadda sannadlaha ah ee ku lugta leh sidoo kale waa in mar labaad la bixiyo.

3. FDA ma ka diiwaan gashan tahay shahaado?

Xaqiiqdii, ma jiraan wax caddeyn ah oo diiwaangelinta FDA ah. Haddii alaabtu ka diiwaangashan tahay FDA, lambarka diiwaangelinta ayaa la heli doonaa. FDA waxay siin doontaa codsadaha warqad jawaab ah (oo uu ku saxiixanyahay madaxa fulinta ee FDA), laakiin ma jiro wax caddeyn ah FDA.

Shahaadada aan sida caadiga ah aragno waxaa bixiya hay'adda dhexdhexaadinta (wakiilka diiwaangelinta) soo saaraha si loo caddeeyo inay ka caawisay soo-saaraha inuu dhammaystiro "diiwaangelinta xarunta wax soo saarka iyo diiwaangelinta nooca wax soo saarka" ee ay u baahan tahay FDA

(diiwaangelinta aasaasiga ah iyo liistada qalabka), calaamadda la dhammaystiray ayaa ah inay ka caawiso soo-saaraha inuu helo lambarka diiwaangelinta FDA.

vxvxc

Marka loo eego heerarka halista ee kala duwan, FDA waxay u qaybisaa aaladaha caafimaadka saddex qaybood (I, II, III), iyo fasalka III wuxuu leeyahay heerka halista ugu badan.

FDA waxay si cad u qeexday kala soocida alaabada iyo shuruudaha maareynta qalab kasta oo caafimaad. Waqtigan xaadirka ah, waxaa jira in ka badan 1700 nooc oo buug-gacmeed caafimaad ah. Haddii qalab kasta oo caafimaad uu doonayo inuu soo galo suuqa Mareykanka, waa inuu marka hore caddeeyaa kala soocidda iyo shuruudaha maamulka ee alaabooyinka loo codsaday suuq-geynta.

Ka dib markii la caddeeyo macluumaadka kor ku xusan, shirkaddu waxay bilaabi kartaa inay diyaariso agabyada arjiga ee khuseeya, oo ay u warbixiso FDA sida waafaqsan nidaamyada qaarkood si loo helo oggolaansho. Badeecad kasta, shirkaduhu waxay u baahan yihiin inay diiwaangeliyaan oo liis gareeyaan wax soo saarka.

Alaabada fasalka I (oo qiyaastii ah 47%), kantaroolka guud waa la hirgeliyaa. Badeecadaha intooda badani waxay u baahan yihiin oo keliya in la diiwaangeliyo, la qoro oo la hirgeliyo heerarka GMP, badeecaduna waxay geli karaan suuqa Mareykanka (in yar oo iyaga ka mid ah ayaa ku xiran GMP)

Tiro aad u yar oo ka mid ah alaabada loo habeeyay ayaa u baahan inay u gudbiyaan 510 (k) codsi FDA, oo ah PMN (ogeysiiska hore));

Alaabada heerka II (oo qiyaastii ah 46%), xakameyn gaar ah ayaa la hirgeliyaa. Diiwaangelinta iyo liistada kadib, shirkaduhu waxay u baahan yihiin inay hirgeliyaan GMP oo ay soo gudbiyaan codsi 510 (k) (alaabooyin yar ayaa ka baxsan 510 (k));

Alaabooyinka fasalka III (oo ku saabsan 7%), liisanka suuqgeynta hore ayaa la hirgeliyaa. Diiwaangelinta ka dib iyo liistada kadib, shirkaduhu waa inay hirgeliyaan GMP oo ay u soo gudbiyaan codsiga PMA (dalabka hore) dalabka FDA (Qaybta III)

PMN).

dwqdsa

Alaabada fasalka 1aad, ka dib marka shirkadu u gudbiso macluumaadka la xiriira FDA, FDA kaliya ayaa sameysa ogeysiis, mana lahan wax shahaado laxiriirta shirkada; qalabka fasalka II iyo III, shirkaddu waa inay soo gudbiso PMN ama PMA, iyo FDA ayaa soo gudbin doonta

Sii shirkada warqad ogolaansho marin u helitaan suuq ah, taas oo ah, u oggolow shirkadda inay si toos ah ugu iibiso wax soo saarkooda suuqa qalabka caafimaadka ee Mareykanka magaceeda.

In loo aado shirkadda qiimeynta GMP ee nidaamka dalabka waxaa go'aaminaya FDA iyadoo loo eegayo heerka halista badeecada, shuruudaha maamulka iyo jawaab celinta suuqa iyo arrimo kale oo dhameystiran.

Laga soo bilaabo kor, waxaan arki karnaa in badeecooyinka badankood ay heli karaan shahaadada FDA diiwaangelinta kadib, liistada wax soo saarka iyo hirgelinta GMP ee aaladaha caafimaadka, ama soo gudbinta 510 (k).

Sidee loo hubiyaa in sheyga uu ku qoran yahay FDA ama uu ka diiwaangashan yahay 510k?

Habka kaliya ee awooda leh: ka hubi bogga FDA


Waqtiga boostada: Jan-09-2021